Endüstri mühendisliğine ilişkin daha önceki yazılarımda bizim mesleğin gelişimi ile kalite yönetim sisteminin (bu da benim yıllardır profesyonel olarak yaptığım iş) gelişiminin pek çok kesişim noktası...
ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemleri Standardında Dokümantasyon Gereklilikleri
Selçuk Aytimur- Senior Management Consultant/Registered Lead Assessor
- 13.01.2017
ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemleri Standardında Dokümantasyon Gereklilikleri
ISO 9001 2015, bir önceki ISO 9001 2008'e göre büyük farklılıklar içeriyor. O kadar ki, standardın yeniden yazılmış olduğunu söylemek yanlış olmaz.
En büyük değişikliklerden birisi standartta "doküman ve kayıt " sözcüklerinin "dokümante edilmiş bilgi" ile yer değiştirmiş olması. Buna ek olarak da artık "...dokümante edilecek ve korunacak " ifadesi yok, onun yerine dokümante edilmiş bilginin varolması ve muhafaza edilmesi gerekliliği var. Eski versiyondaki 6 mecburi prosedür de artık zorunlu değil. Ancak, standardın tamamında hangi alanlarda dokümante edilmiş bilginin (eski adı ile dokümanların) olması gerektiği ve hangi alanlarda da kayıtların olması gerektiği açık olarak belirtilmiş durumda. ISO 9001 2015 de kayıt sözcüğü yerine de "dokümante edilmiş bilgi" sözcükleri geçerli. "Dokümante edilmiş bilgi saklanacak" ifadesinin geçtiği yerlerde ilgili kayıtların saklanması gereğini anlıyoruz; " dokümante edilmiş bilgi varolacak ve muhafaza edilecek" ifadesinin geçtiği yerlerde de dokümanların olması gerektiğini anlıyoruz. Dokümante edilmiş bilginin değişik şekil ve formatlarda olabileceğine dikkat etmek gerek. Tüm bunlar standardın eklerinde de açık olarak belirtilmiş durumda.
Doküman sözcüğü kalktı, 6 mecburi prosedür kalktı diye düşünerek standarttaki dokümantasyon gerekliliklerinin tamamen ortadan kalktığını düşünmek çok yanlış olur. Böyle bir şeyin olmadığına dikkatiniz çekerim.
Aşağıdaki tabloda ISO 9001 2015 standardındaki dokümante edilmiş bilgi referanslarını toplu olarak görülebilir.
4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamı dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut bulundurulacak
4.4.2 Kuruluş
a) süreçlerin işletilmesini yeterli ölçüde destekleyecek dokümante edilmiş bilginin sürekliliğini sağlayacak ve;
b) süreçlerin planlandığı şekilde yürütüldüğünü yeterli ölçüde kanıtlamak için gerekli dokümante edilmiş bilgiyi saklayacak.
5.2.2 Kalite politikası dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut bulundurulacak ve sürekliliği sağlanacak.
6.2.1 Kalite hedeflerine ilişkin dokümante edilmiş bilginin sürekliliği sağlanacak.
7.1.5.1 İzleme ve ölçme kaynaklarının amaçlarına uygunluklarının kanıtı olarak dokümante edilmiş uygun bilgi saklanacak.
7.1.5.2) a .....Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada esas alınan hususlar dokümante edilmiş bilgi olarak saklanacak.
7.2 d 7.2.d) Yetkinliğin kanıtı olan uygun dokümante edilmiş bilgiyi saklanacak.
7.5 Dokümante edilmiş bilgi- tamamı
8.1 e Aşağıdakiler için dokümante edilmiş bilgi gereken ölçüde belirlenecek, sürekliliği sağlanacak ve saklanacak:
1) Süreçlerin planlandığı şekilde yürütülmüş olduğuna dair güveni sağlamak;
2) Ürün ve hizmetlerin şartlara uygunluğunu göstermek
8.2.3.2 Kuruluş, uygun olduğunda, aşağıdakilere ilişkin dokümante edilmiş bilgiyi saklayacak
a) Gözden geçirmenin sonuçları;
b) Ürün ve hizmetlere ilişkin yeni şartlar.
8.2.4 Ürün ve hizmetlere ilişkin şartlarda değişiklik:
Ürün ve hizmetlere ilişkin şartlar değiştiğinde, ilişkili dokümante edilmiş bilginin değiştirilmesi ve ilgili kişilerin değişen şartlardan haberdar edilmesi sağlanacak.
8.3.2 Tasarım ve geliştirme şartlarının karşılanmış olduğunu göstermek için gerek duyulan dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdilerine ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.4 f Tasarım ve geliştirme faaliyetlerin kontroluna ilişkin dokümante edilmiş bilginin saklanması
8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktılarına ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.6 Aşağıdakilere ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak:
a) Tasarım ve geliştirme değişiklikleri;
b) Gözden geçirme sonuçları;
c) Değişiklikler için yetkiler;
d) Ters etkileri önlemek için yürütülen faaliyetler.
8.4.1 Bu faaliyetler (Dış kaynak değerlendirme) ile (bu)değerlendirmelerden kaynaklanan gerekli faaliyetlere ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.1 a) aşağıdakileri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi var olacak ve korunacak :
1) üretilecek ürünler, sağlanacak hizmetler veya yürütülecek faaliyetlerin karakteristikleri, ve
2) ulaşılacak sonuçlar
8.5.2 İzlenebilirlik bir gereklilik olduğunda çıktıya özel tanımlama kontrol altında tutulacak ve izlenebilirliği sağlayacak dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.3 Herhangi bir müşteri veya dış kaynağa ait bir varlık kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz hale gelirse, bu durum müşteriye veya dış kaynağa rapor edilecek ve ne olduğuna ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.6 Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçları, değişikliği onaylayan yetkili kişi(ler)i ve gözden geçirmeden kaynaklanan gerekli faaliyetleri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi saklanacak (kayıt)
8.6 Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılmasına ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak (kayıt).
8.7.2 Aşağıdakilere ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
a) Uygunsuzluğun tanımı;
b) Alınan önlemlerin açıklamaları;
c) Varsa, alınan özel izinlerin açıklamaları;
d) Uygunsuzluğa ilişkin önleme karar veren yetkilinin kimliği
9.1.1 (izleme, ölçme, analiz, değerlendirme) Değerlendirme sonuçlarının kanıtı olan dokümante edilmiş uygun bilgi saklanacak
9.2.2 f) Denetim programının uygulandığının ve denetim sonuçlarının kanıtı olan dokümante edilmiş bilgi saklanacak
9.3.3 Yönetimin gözden geçirmesi sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgi saklanacak
10.2 Aşağıdakilerin kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgi saklanacak
a) Uygunlukların yapısı ve alınan müteakip önlemler
b) Düzeltici faaliyetlerin sonuçları.
Diğer Selçuk Aytimur Yazıları
Kalite politikası ve kuruluşa dair notlarGeliştirici: Selçuk AytimurYönetim sistemlerine ilişkin standartların bir gereği olarak bir kuruluşun kalite, çevre, iş sağlığı güvenliği veya diğer yönetim si...
OLASILIKLAR VEYA FEUERZAUBERKlasik müziği ve ardından gelen romantik müziği çok severim; operayı da sevmeme rağmen orada pek iyi değilimdir. Yıllar önce kaydettiğim bir müzik parçası bu yüzden benim i...
MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ ÜZERİNEMüşterisi olsun veya olmasın, ticaret yapan tüm kuruluşların, faaliyetleri, hedeflerine erişmeleri, iş sonuçları üzerinden etkisi olan veya olabilecek olan tüm tarafları dik...
MAYIS AYI DERT AYI Her yıl Nisan yağmurlarının bitmesini dört gözle bekleriz biz. Ama bir türlü bitmez, Mayıs ayının sonuna kadar sürer bazan. Çiftçiler için iyi, bizim gibi bahçesi olanlar için ise p...
ESKİ ZAMANLARBen Bergama'da doğdum. Lakin ne zaman nereli olduğum sorulsa yanıtlamakta zorlanırım. Bergama'da doğmuşum ama Bergama'lı değilim. Nüfus kütüğümde hala Yozgat yazar ancak Yozgatlı da değil...
